快速检测企业和独立实验室企业迎来新机会。
工艺为产品服务，而产品则为临床服务。赛多利斯对工艺的理解也是很深刻的，能够全方位地帮助客户更顺利的放大到商业化生产规模。
任雪芸表示，从工艺供应商的角度而言，影响药物问世的首先是企业最初对细胞系的选择。我们从2012年成立之初就一直在用赛多利斯的反应器，产品整体的稳定性、使用的便捷程度都非常出色。我国生物制药产业正迈入蓬勃发展阶段，生物制药创新活力迸发，与此同时，行业间的竞争日趋激烈，生物制药企业对于制药链条上研发和产业化所需的工艺及设备需求也在不断扩大。3月12日，在第六届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览（EBC）现场，赛多利斯与君盟生物分别从整体解决方案提供商以及创新药研发企业的角度，就新药研发过程中的要点、在多国开展临床试验申报的难点等问题进行了分享。创新药浪潮加剧，制药企业如何突破新药研发瓶颈？ 2021-04-13 12:18 · angus 在创新药问世的道路上，绝不仅仅是药企一方在孤军奋战。
不仅仅是具有前瞻性的ambr，承载了赛多利斯一膜覆盖全工艺理念的工艺袋，也为制药企业带来更大的生产灵活性。如何保证它们从研发、临床再到大规模生产阶段均具备稳定一致的安全性和有效性，这是生物制药企业必须思考和解决的问题。此次Ⅲ期临床研究是全球首个真正意义上针对中国肺癌患者的随机对照研究，有助于为肺癌患者的一线治疗提供更多选择，标志着我国肺癌靶向治疗领域的重大突破。
阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR（表皮生长因子受体）-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。在不良反应方面，Adempas可能会导致头痛、胃炎、腹泻、低血压等副作用发生。此前，阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。今日药闻 |股价飙升，Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果，豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点..... 2021-03-31 09:37 · aday 今日药闻 股价飙升，Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果当地时间3月29日，生物制药公司Humanigen宣布，旗下用于预防新冠病毒感染引起的细胞因子风暴GM-CSF单抗Lenzilumab的Ⅲ期临床试验已到达终点，并计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该药的紧急使用授权（EUA）。
豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点 3月30日，豪森药业宣布，第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。Adempas是由拜耳和默沙东合作研发的全球首款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，在为期12周的IV期临床研究中，共招募了443名成年肺动脉高压(PAH)患者，在接受Adempas治疗后，41%的患者在没有病情恶化的情况下实现了临床改善。
多达89%的COVID-19住院患者有发生细胞因子风暴并发症的风险，且该风险是导致COVID-19患者死亡的主要原因值得一提的是，迄今为止，全球范围内获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性抑制FGFR只有强生公司的Balversa和Incyte公司的pemigatinib。当下，FGFR已成为行业热门研究领域，更是不限癌种疗法聚焦的靶点之一。2019年，强生旗下杨森（Janssen）开发的口服泛FGFR抑制剂Balversa成为全球首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法，同时也是全球首款获批上市的FGFR靶向药。
除了全球范围内已获批上市的两款FGFR抑制剂外，强生、辉瑞等大型医药公司，以及诺诚健华、信达生物、基石药业、再鼎医药、和黄医药等多家中国创新药企都在进行FGFR靶向疗法的开发，其中辉瑞公司的重组人类FGFR3诱饵蛋白候选药TA-46 有望成为治疗软骨发育不全潜在first-in-class生物制剂。大量研究发现，FGFR（成纤维细胞生长因子受体）作为一类典型的受体酪氨酸激酶（RTKs），可在细胞膜上表达，被细胞外信号刺激和激活，因此，FGFR在肿瘤的发生和发展中的作用逐渐引起了科学家的重视。去年4月，pemigatinib作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市。开启胆管癌治疗新时代。
欧盟委员会（EC）正式批准FGFR抑制剂Pemazyre上市申请 2021-03-31 09:35 · aday FGFR抑制剂Pemazyre即将上市 当地时间3月29日，Incyte公司宣布，欧盟委员会（EC）正式批准强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre（pemigatinib）的上市申请，主要用于治疗已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。在不良反应方面，一方面该药可能会使患者出现低钠血症，另一方面，可能会导致孕妇血肌酐升高，影响胎儿的健康。
然而目前，针对胆管癌的临床治疗方式选择非常有限，以早期患者进行手术、中晚期患者进行化疗为主，但由于胆管癌缺乏特异性分子靶点且易产生耐药，因此手术切除是目前唯一有可能治愈胆管癌的方法。胆管癌是一种高度恶性的、来源于胆管上皮细胞的肝内第二大常见肿瘤，占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-20%。
此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格。此次pemigatinib在欧盟获批，对于胆管癌靶向疗法领域来说是一个重要的里程碑，它是欧盟近年来批准的首个胆管癌新型治疗方案，它可能标志着结胆管癌化疗的时代终结。这是继Pemazyre作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市后的又一喜讯。近年来，胆管癌发病率和死亡率在全世界范围内不断攀升。欧盟委员会的这一决策是基于一项名为FIGHT-202的Ⅱ期临床数据，该研究共招募了108名患者，在每天口服13.5 mg剂量的Pemazyre21天后，参与者的总体缓解率（ORR）为37％。随着精准医学的发展，靶向药物和免疫药物逐渐走进大众的视野
此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格。此次pemigatinib在欧盟获批，对于胆管癌靶向疗法领域来说是一个重要的里程碑，它是欧盟近年来批准的首个胆管癌新型治疗方案，它可能标志着结胆管癌化疗的时代终结。
随着精准医学的发展，靶向药物和免疫药物逐渐走进大众的视野。大量研究发现，FGFR（成纤维细胞生长因子受体）作为一类典型的受体酪氨酸激酶（RTKs），可在细胞膜上表达，被细胞外信号刺激和激活，因此，FGFR在肿瘤的发生和发展中的作用逐渐引起了科学家的重视。
值得一提的是，迄今为止，全球范围内获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性抑制FGFR只有强生公司的Balversa和Incyte公司的pemigatinib。欧盟委员会的这一决策是基于一项名为FIGHT-202的Ⅱ期临床数据，该研究共招募了108名患者，在每天口服13.5 mg剂量的Pemazyre21天后，参与者的总体缓解率（ORR）为37％。
胆管癌是一种高度恶性的、来源于胆管上皮细胞的肝内第二大常见肿瘤，占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-20%。然而目前，针对胆管癌的临床治疗方式选择非常有限，以早期患者进行手术、中晚期患者进行化疗为主，但由于胆管癌缺乏特异性分子靶点且易产生耐药，因此手术切除是目前唯一有可能治愈胆管癌的方法。近年来，胆管癌发病率和死亡率在全世界范围内不断攀升。除了全球范围内已获批上市的两款FGFR抑制剂外，强生、辉瑞等大型医药公司，以及诺诚健华、信达生物、基石药业、再鼎医药、和黄医药等多家中国创新药企都在进行FGFR靶向疗法的开发，其中辉瑞公司的重组人类FGFR3诱饵蛋白候选药TA-46 有望成为治疗软骨发育不全潜在first-in-class生物制剂。
当下，FGFR已成为行业热门研究领域，更是不限癌种疗法聚焦的靶点之一。这是继Pemazyre作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市后的又一喜讯。
欧盟委员会（EC）正式批准FGFR抑制剂Pemazyre上市申请 2021-03-31 09:35 · aday FGFR抑制剂Pemazyre即将上市 当地时间3月29日，Incyte公司宣布，欧盟委员会（EC）正式批准强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre（pemigatinib）的上市申请，主要用于治疗已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。开启胆管癌治疗新时代。
在不良反应方面，一方面该药可能会使患者出现低钠血症，另一方面，可能会导致孕妇血肌酐升高，影响胎儿的健康。2019年，强生旗下杨森（Janssen）开发的口服泛FGFR抑制剂Balversa成为全球首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法，同时也是全球首款获批上市的FGFR靶向药。
去年4月，pemigatinib作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市2020年，复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权，双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。汉曲优（曲妥珠单抗）汉曲优于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的治疗，上市以来商业化进展迅速。在先进生产技术的应用上，公司持续推进连续流技术的开发和产业化，于2020年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作。
2020年度，该公司完成松江基地（一）的24,000升产能建设，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。2021年3月26日，复宏汉霖（2696.HK）2020年度业绩公布。
截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，在全球范围内获得超过30项临床试验许可，在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区同时开展20多项临床试验。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。
除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。